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國際交流

?ICH藥物警戒指導原則實施研討會在無錫召開

    發布時間:2018-04-27

2018年4月21日-22日,由中國藥學會和中國食品藥品國際交流中心共同舉辦的ICH藥物警戒指導原則實施研討會在無錫召開,來自業界和學界的202名代表參加了本次會議。中國藥學會理事長、全國政協委員、十三屆全國政協教科衛體委員會副主任孫咸澤致辭。為推動ICH藥物警戒相關指導原則在我國的順利轉化實施,本次研討會特邀監管機構及業界藥物警戒領域資深專家,解讀有關監管要求,分享藥物警戒實踐經驗,開展交流研討。

孫咸澤理事長在致辭中指出,加入ICH是我國在藥品研發和注冊國際化道路上的里程碑事件,標志著中國的藥品注冊將與國際接軌,我國與國際技術要求方面的差異將會不斷縮小乃至逐漸消失。這將進一步提高跨國企業在中國進行創新藥研發和注冊的積極性,推動國際創新藥品早日進入中國市場,滿足公眾臨床用藥需求;也將有助于促進我國醫藥行業進入發展的快車道。國內企業要抓住機遇,積極研究、轉化ICH指導原則,并將這些技術要求融入到企業產品研發、注冊和生產的各個環節,真正轉化為企業自身提高產品安全、質量的核心競爭力,加快中國制造的國際化步伐。各企業及有關單位要根據《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)做好臨床試驗和上市后藥物警戒工作,保護受試者安全、保障上市藥品的安全性。

藥品審評中心首席審評員王濤和臨床試驗管理處高級審評員裴小靜分別作了題為《ICH藥物警戒二級指南及對藥審中心產生的影響》、《我國藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告相關要求》的報告,解讀我國有關監管要求,進一步強化各方對于做好藥物警戒工作重要性的認識,并介紹了不良反應快速報告的背景、范圍、內容、時間、方法和責任主體等。來自輝瑞、楊森、百濟神州等藥品企業及締脈、泰格益坦、德泰邁等CRO公司的9位藥物警戒專家就藥物警戒相關指導原則的歷史和綱要、臨床試驗安全數據快速報告(E2A)及數據質量控制、個例安全報告傳輸的基本概念與數據元素(E2B)、藥事管理標準醫學術語集(MedDRA, M1)、上市前后安全性更新報告(E2F、E2C)、藥物警戒風險管理計劃(E2E)的基本概念和要求等模塊進行了多維度詳細講解,并分享了各自在藥物警戒領域的實踐經驗。研討會還組織了來自10余家國內外企業的代表圍繞藥物警戒安全性更新報告及獲益風險評估報告進行了專題討論。

本次研討會有助于醫藥領域各相關機構和人員明確藥物警戒方面的相關職責、工作要求和相關任務,樹立藥物警戒工作總體思維,明確藥物警戒體系建設路徑,提高藥物安全數據收集、評估、報告水平,提升對藥物安全性的預判能力。中國藥學會將積極參與和推動ICH相關工作,組織學界和業界專家深入研究相關國際規則,發揮科技智庫作用,為我國參與ICH等國際機制的規則制定提供科技支撐,推動中國標準走出去、產品走出去,實現從“跟跑”到“并跑”、“領跑”的跨越,促進醫藥產業創新發展。


孫咸澤理事長致辭

專題研討


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